隨著新型冠狀病毒在全球蔓延，導致海外各國對于口罩等防護用品的需求也與日俱增。作為口罩的生產(chǎn)大國，中國的口罩產(chǎn)能和出口情況也備受市場的關注！由此，口罩出口所需要具備的條件和資質(zhì)，也成為各制造商、經(jīng)營公司以及經(jīng)銷商所關注的焦點。

CE認證被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。口罩要想出口歐盟國家，需要拿到NB機構發(fā)放的CE證書。歐盟目前對個人防護口罩和醫(yī)用口罩的執(zhí)行標準分別為EN149和EN14683，因為執(zhí)行標準不同，不同防護級別的口罩獲取認證需提供的材料、執(zhí)行的流程也不一樣。但總體來說，申請個人防護口罩的流程相對簡單，耗時較短且費用相對較低。

1、CE申請表

2、產(chǎn)品說明書

3、材質(zhì)清單

4、產(chǎn)品照片（產(chǎn)品及包裝前后各一張）

5、ISO9000質(zhì)量管理體系證書或第三方出的產(chǎn)品檢測報告

1、認證范圍防護樣品準備。

2、工程師對客戶講解PPE標準知識，確定測試標準。

3、實驗室對樣品進行測試，并提供測試報告。

4、工程師對技術資料進行審查。包括：使用說明書、選用標準、測試方法等，并輔導使用說明書等編寫方法。

5、工程師給出改善報告。協(xié)助企業(yè)整改產(chǎn)品及提交文檔。

6、工程師撰寫技術架構報告（TCF），呈交審批。

7、審批報告，簽發(fā)證書。

8、工程師指導粘貼CE標志。

美國FDA認證整體來說相對嚴格。如果是一般的防護口罩，則只需按照美國FDA醫(yī)療I類做認證，通常需要經(jīng)過填表申請、獲取PIN碼、交年費直至發(fā)放注冊號的流程；但醫(yī)用外科口罩則需要按照美國FDA醫(yī)療II類做認證，增加產(chǎn)品測試、510K文件評審等多個環(huán)節(jié)。至于市場上頗受關注的醫(yī)用N95及以上9種口罩的認證，則需執(zhí)行NIOSH認證標準，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH才會核發(fā)批文。

1、進行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學測試）

2、準備510K文件，提交FDA評審

3、FDA發(fā)510K批準信4）完成工廠注冊和器械列名

      由于近期申請量劇增，歐盟的一些NB機構已經(jīng)逐步停止發(fā)證！這意味著拿到CE認證將變得越來越難，耗時會更長，費用也會越來越高，后面條件也會越來越嚴格，有需求的企業(yè)要抓緊了。